Dispositivi medici: dialogo Europa-imprese per migliorare le norme

“L’obiettivo dell’Mdr è migliorare la sicurezza dei pazienti e creare un mercato dei dispositivi medici più trasparente e regolamentato. La sua attuazione ha piuttosto portato a un aumento della burocrazia, a costi più elevati e a una riduzione dell’innovazione, senza conseguire i benefici previsti in termini di sicurezza”.

E ancora: “Riteniamo che l’inasprimento della regolamentazione dei dispositivi medici nel quadro dell’Mdr sia del tutto superfluo. Una moltiplicazione dei costi di regolamentazione non è compensata da alcun beneficio per i pazienti. Al contrario, le contestazioni sollevate dagli organismi notificati negli audit e nell’esame dei fascicoli dei prodotti sono, ovviamente, dovute alle pressioni delle autorità nazionali e delle istituzioni dell’Ue che accreditano attribuzioni qualitative di insufficienza e, spesso, di natura puramente formale”.

Ma anche: “Riscontriamo che alcune norme dell’Mdr  richiedano sforzi eccessivi in termini di documentazione rispetto al rischio. È auspicabile una riduzione dei requisiti più proporzionata al grado di rischio e all’uso previsto dei prodotti”.

E poi di nuovo: “Riteniamo che il regolamento Ue 746 sugli Ivd e i periodi di transizione che sono stati ulteriormente concessi rappresentino un onere troppo pesante e costoso per le imprese di medie dimensioni e per quelle di piccole dimensioni. Le tariffe sono troppo elevate e la documentazione richiesta per dimostrare la conformità è complicata e inutile, soprattutto per i prodotti preesistenti che si trovano sul mercato da molti anni, anche quando si tratta di autocertificazioni”.

Commenti alla consultazione

Quelli riportati sono gli estratti di alcuni degli oltre cinquecento feedback che ricercatori scientifici, organizzazioni accademiche, società specializzate e associazioni scientifiche con esperienza nel settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, di tutta Europa, hanno riportato a oggi alla Commissione europea.

Fanno parte di una consultazione pubblica mirata, che l’esecutivo guidato da Ursula von der Leyen ha avviato (lo scorso dicembre) per raccogliere suggerimenti in merito alle criticità riscontrate nell’ambito dell’implementazione dei nuovi regolamenti europei sui medical devices (Mdr e Ivdr). La decisione di avviare una fase di consultazione pubblica, fa seguito, come si evince dai commenti, alle numerose difficoltà rilevate nella transizione tra le vecchie direttive e i nuovi regolamenti.

L’obiettivo dell’iniziativa, che si prolungherà fino al 21 marzo 2025, è creare le basi per lavorare a una revisione delle due normative, aiutando la Commissione a comprendere meglio l’adeguatezza, l’efficienza e l’efficacia delle attuali normative, nonché il fatto che soddisfino realmente le esigenze attuali e quelle emergenti.

Strategie per legiferare meglio

Ciò che intende fare la Commissione, attraverso lo strumento delle consultazioni pubbliche, è attuare una strategia volta a “legiferare meglio”, sfruttando il coinvolgimento di tutti gli attori in gioco. Nel caso delle normative sui dispositivi, a finire sotto la lente d’ingrandimento sarà il periodo compreso tra l’adozione di Mdr e Ivdr (5 aprile 2017) e il 31 dicembre 2024. In particolar modo, l’attenzione delle istituzioni – specifica l’esecutivo – si rivolgerà all’impatto che la legislazione ha sulla disponibilità dei dispositivi, compresi gli “orfani” e quelli destinati a popolazioni di pazienti di dimensioni ridotte, nonché allo sviluppo di dispositivi innovativi nell’Ue.

E ancora, come riporta il documento “Norme dell’Ue sui dispositivi medici e sulla diagnostica in vitro – valutazione mirata”, sotto esame saranno i costi e gli oneri amministrativi, in particolar modo per le Pmi, come pure i benefici derivanti dall’attuazione della legislazione. Non dovrebbe mancare, poi, una valutazione di impatto geografico in tutti gli Stati membri dell’Ue e in altri Paesi, sia appartenenti allo Spazio economico europeo che al di fuori.

Anticipati i tempi della valutazione

Nel suo invito, la Commissione europea sottolinea anche come “le tempistiche per la rivalutazione delle due normative ai sensi dell’articolo 121 Mdr e dell’articolo 111 Ivdr” prevedessero in realtà una scadenza a maggio 2027, ma che si è deciso di anticipare proprio per venire in contro alle esigenze degli attori coinvolti nella transizione in atto. Gli esiti della consultazione dovrebbero essere resi noti entro il quarto trimestre 2025, quando verrà pubblicata una relazione di sintesi fattuale delle risposte presentate.

Come si svolgerà la consultazione

Due le modalità in cui si declina la consultazione pubblica: una “call for evidence”, tramite cui tutti gli stakeholder sono invitati a sottoporre le loro considerazioni alla Commissione europea (sulla falsariga di quelle pubblicate in apertura di questo articolo); oppure tramite la possibilità di accedere a un questionario più specifico articolato attraverso domande molto mirate in cui si potrà rispondere in una delle 24 lingue ufficiale dell’Ue (rintracciabile sul portale della Commissione nella sezione “Di’ la tua”).

Oltre a queste due attività, la valutazione comprende anche una serie di consultazioni mirate, compresi seminari; una conferenza degli stakeholder, da tenersi durante la valutazione come integrazione del processo di valutazione; strumenti di coinvolgimento delle piccole e medie imprese attive nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici.

Un’opportunità da cogliere

L’iniziativa delle Commissione europea è stata fin da subito percepita come un’opportunità per tutte le imprese del settore che operano nel nostro Paese. È con questa convinzione, infatti, che Confindustria dispositivi medici ha realizzato un documento (si veda box) contenente tutte le sfide sul piatto legate all’implementazione delle nuove normative europee.

Perché se da un lato Mdr e Ivdr, hanno innalzato gli standard di sicurezza e qualità in Europa, dall’altro hanno anche aumentato la complessità, i costi e gli oneri amministrativi, in particolare per le Pmi, è la tesi di Confindustria. Si tratta di sfide, sottolinea il documento, che ostacolano l’innovazione e rallentano la disponibilità di dispositivi sia esistenti che innovativi.

A rischio la competitività del settore

“I regolamenti per dispositivi medici e diagnostici in vitro hanno avuto un impatto positivo mettendo il paziente sempre più al centro del sistema, ma ci sono aspetti (talvolta di natura burocratica, ma non solo) da superare che stanno generando una perdita di competitività dell’Europa rispetto ad altri mercati. I costi di certificazione sono aumentati drasticamente, con alcune aziende che riportano incrementi superiori al 75% rispetto al precedente quadro normativo.

Le procedure per ottenere il marchio CE sono diventate più lunghe e più complesse, con un conseguente allungamento dei tempi per l’immissione sul mercato di nuove tecnologie e dispositivi innovativi”, spiega ad AboutPharma Guido Beccagutti, direttore generale di Confindustria dispositivi medici.

Il problema degli organismi notificati

Tra gli aspetti più critici (in particolare per la diagnostica in vitro) il tema del numero degli organismi notificati, ritenuto ancora insufficiente. “Gli On sono fondamentali per il processo di certificazione, ma continuano a essere un elemento di allarme. Il mix di questi fattori, purtroppo, fa sì che alcune aziende abbiano interrotto la commercializzazione di determinati dispositivi in Europa, in quanto i costi e i tempi non giustificavano più gli investimenti”, avverte Beccagutti.

Le imprese chiamate a raccolta

Alla luce di tutto ciò sembra evidente che la strategia migliore da parte di tutto il comparto sia quella di fare massa critica, ovvero fornire il maggior numero di contributi possibili per occupare gli spazi di valutazione che offre la Commissione europea.

“Si tratta di un’opportunità importante anche per le singole imprese per contribuire al miglioramento della normativa esistente, mettendo in luce cosa nella recente applicazione di Mdr e Ivdr sta funzionando e le criticità che, invece, ancora ostacolano lo sviluppo dell’innovazione e della competitività del settore”, argomenta Beccagutti.

“Le sfide sono enormi, per cui invito le imprese del settore a cogliere questa occasione per adeguare i regolamenti alle evoluzioni tecnologiche e alle nuove necessità di mercato, ponendo l’accento sull’importanza di semplificare i processi e ridurre tempi e costi di certificazione, con l’obiettivo di garantire la sicurezza dei pazienti e al tempo stesso la possibilità di accesso all’innovazione”.

Puntare con convinzione sull’innovazione

Proprio l’accesso all’innovazione sembra, oggi più che mai, la parola d’ordine in grado di garantire all’Italia, e all’Europa tutta, quella competitività a cui pare orientato lo spirito della nuova Commissione europea, targata Ursula von der Leyen bis. Dal suo punto di vista, il contributo che l’industria della salute può fornire è continuare a investire in ricerca e innovazione per offrire opportunità di prevenzione e cura sempre più efficaci per i cittadini.

D’altra parte, come ha sottolineato Mario Draghi nel documento sulla competitività europea, è necessario accelerare l’innovazione per sviluppare tecnologie dirompenti e per gestire questa trasformazione adottando una nuova strategia industriale.

È così che le imprese saranno in grado di agganciare le future ondate di innovazione digitale e cogliere l’opportunità di ritagliarsi una posizione di leadership nelle tecnologie in evoluzione.

Cavalcare le nuove tecnologie

“Nel campo della salute stiamo vivendo una rivoluzione senza precedenti: dalla stampa 3D alle nanotecnologie, dalla medicina personalizzata attraverso lo studio dei biomarker o della genomica al controllo del paziente in telemedicina.

Ma anche le terapie digitali e non ultima l’intelligenza artificiale che dalla diagnostica precoce alla personalizzazione dei piani terapeutici, solo per citare alcune applicazioni, offre nuove opportunità per migliorare gli esiti clinici e l’esperienza del paziente.

Se vogliamo cogliere questo profondo cambiamento occorre affrontare le sfide per lo sviluppo e la competitività europea perché la filiera della salute è una risorsa per il mercato unico”, conclude Beccagutti.

Sei punti per migliorare i regolamenti europei  sui medical devices, secondo

L’obiettivo è chiaro: mantenere la leadership dell’Europa nel mercato delle tecnologie medicali. Ecco perché sono necessarie diverse riforme per semplificare il processo normativo e ridurre gli oneri inutili, senza compromettere la sicurezza.

È la linea di Confindustria dispositivi medici che per l’occasione ha riassunto in una serie di punti alcune raccomandazioni per provare a migliorare il processo normativo.

Tempistiche e metodi chiari per le procedure regolatorie

• Passaggi chiari nel processo di valutazione della conformità con tempistiche definite e modello “clock-stop”.
• Gestione uniforme delle non conformità e revisioni della documentazione tecnica.
• Monitoraggio del processo di valutazione della conformità attraverso Kpi e maggiore trasparenza dei costi.

Semplificazione del processo di certificazione

• Uniformare e armonizzare l’approccio per sfruttare le evidenze delle direttive.
• Ampliare e uniformare il concetto di tecnologie consolidate (Wer) e l’articolo 61(10).
• Garantire un’interpretazione più pragmatica delle linee guida Mdcg, con l’introduzione di una verifica legale da parte dei servizi della Commissione prima della loro pubblicazione, per garantire la coerenza legale con Mdr/Ivdr e per garantire un tempo adeguato agli operatori per la loro implementazione.
• Implementare una procedura più trasparente e meno dispendiosa in termini di tempo per la risoluzione delle controversie di qualificazione e classificazione.
• Consentire la certificazione condizionata, subordinata alla soddisfazione di determinate attività post-market.
• Incoraggiare l’adozione di strategie che potrebbero aumentare il ricorso ad altri quadri normativi che si allineano con il sistema europeo di marcatura CE.

Riduzione degli oneri amministrativi

• Il ciclo di rinnovo quinquennale per i certificati Mdr/ Ivdr dovrebbe essere riconsiderato, poiché le verifiche annuali di sorveglianza garantiscono già la validità continua. Modifiche legislative potrebbero consentire agli Organismi Notificati di concentrarsi su altre priorità.
• La gestione della documentazione tecnica, come Pmcf/ Pmpf, Psur e Ss(c)p, dovrebbe richiedere aggiornamenti solo quando vengono rilevate modifiche significative nel rapporto beneficio-rischio da parte del fabbricante, alleggerendo l’onere sui fabbricanti e sugli organismi notificati.
• Sono necessarie linee guida più chiare per definire le “modifiche sostanziali” nel Sgq (Sistema di gestione della qualità) e nella documentazione tecnica per evitare segnalazioni e ritardi non necessari. Dovrebbero essere stabiliti anche i tempi per la valutazione delle modifiche sostanziali.
• Un approccio basato sul rischio per il campionamento della documentazione tecnica, soprattutto per i dispositivi a basso rischio, ridurrebbe le verifiche non necessarie.

Poche revisioni della classificazione

• La classificazione dei dispositivi Ivd e dei software dovrebbe essere rivista per differenziare meglio i dispositivi in base al rischio effettivo, garantendo coerenza e chiarezza.

Miglioramento della governance e dell’accountability del sistema normativo

• È necessaria una struttura di governance più efficiente per evitare burocrazia non necessaria, garantendo una migliore competenza tecnica e una regolamentazione efficace.
• Aumentare la capacità degli organismi notificati espandendone il numero e le risorse è fondamentale per affrontare i ritardi nella certificazione.

Innovazione

• Dovrebbero essere introdotti percorsi normativi dedicati per le tecnologie innovative per accelerare l’approvazione di dispositivi rivoluzionari, in particolare quelli che affrontano esigenze mediche insoddisfatte, mentre dovrebbe essere valutata la certificazione condizionata per i dispositivi innovativi destinati a malattie orfane/di nicchia.